良好操作規(guī)范（GMP）  學習筆記

最后更新：2022-11-19:09:11:02

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良好操作規(guī)范
英文：Good Manufacture Practice Good Manufacture Practice

第一節(jié) GMP的起源和發(fā)展

1963年，F(xiàn)DA頒布藥品GMP

1969年，F(xiàn)DA頒布《食品GMP基本規(guī)范》熏制魚類、低酸罐頭類等GMP,21CFR Part110、106、113、114等

1969年，CAC頒布《食品衛(wèi)生通則》CAC/RCP1-1969

歐盟：91/493/EEC指令《水產品和投放市場的衛(wèi)生要求》等

加拿大：《食品良好制造法規(guī)》

日本：《食品衛(wèi)生法》

澳大利亞與新西蘭 ：《食品標準法典》

英國 ：《食品安全法令》

GMP在我國的發(fā)展：

1984年，《出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求（試行）》

1994年，《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》

1994年，《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881－1994

2002年，《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求》

衛(wèi)生部頒布了罐頭廠、白酒廠、啤酒廠等19類食品加工企業(yè)的衛(wèi)生規(guī)范。

《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB14881－1994

• 1 主題內容與適用范圍
• 2 引用標準
• 3 原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求
• 4 工廠設計與設施的衛(wèi)生要求
• 5 工廠的衛(wèi)生管理
• 6 生產過程的衛(wèi)生要求
• 7 衛(wèi)生和質量檢驗的管理
• 8 成品貯存、運輸?shù)男l(wèi)生要求
• 9 個人衛(wèi)生與健康的要求

《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生要求》

• 1、衛(wèi)生質量方針和目標
• 2、組織機構及其職責
• 3、生產、質量管理人員的要求
• 4、環(huán)境衛(wèi)生的要求
• 5、車間及設施衛(wèi)生的要求
• 6、原料、輔料衛(wèi)生的要求
• 7、生產、加工衛(wèi)生的要求
• 8、包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求
• 9、有毒有害物品的控制
• 10、檢驗的要求
• 11、保證衛(wèi)生質量體系有效運行的要求

第二節(jié)《食品衛(wèi)生通則》

• 1、目的
• 2、范圍、使用和定義
• 3、初級生產
• 4、加工廠的設計與設施
• 5、生產控制
• 6、工廠的養(yǎng)護與衛(wèi)生
• 7、工廠的個人衛(wèi)生
• 8、運輸
• 9、產品信息和消費者的意識
• 10、培訓

1、目的

明確適用于整個食品鏈(包括由最初生產到最終消費者)的基本衛(wèi)生原則，以達到保證食品安全和適于消費的目的

推薦采用HACCP體系提高食品的安全性

說明應如何貫徹執(zhí)行這些原則為專用的規(guī)范提供指導

2、范圍、使用和定義

范圍

2.1.1 食品鏈

是按照由最初生產者到最終消費者的食品鏈制定食品生產必要的衛(wèi)生條件，具體應用時應結合本文件和《HACCP體系及其應用準則》

2.1.2 政府、行業(yè)和消費者的任務

政府可參考本文件來決定如何才能最好地促進通則的貫徹執(zhí)行 企業(yè)合理應用本文件規(guī)定的有關衛(wèi)生法規(guī) 消費者在食用時采取適當?shù)男l(wèi)生措施

2.2 使用

第3節(jié)是關于初級生產及相關過程的總的指導。

第4－8和第10節(jié)制定了應用于食物鏈中銷售點以前的總的衛(wèi)生原則。

第9節(jié)是有關消費者信息的內容，以使消費者認識到自己在保證食品的安全性和適宜性方面的重要責任。

2.3 定義

通則規(guī)定了清潔、污染物、污染等12個定義。

3、初級生產

目標： 初級生產的管理應根據(jù)食品的用途保證食品的安全性和適宜性。

3.1 環(huán)境衛(wèi)生 3.2 食物源的衛(wèi)生生產 3.3 搬運、貯藏和運輸 3.4 初級生產中的清潔、養(yǎng)護和個人衛(wèi)生

4、加工廠的設計與設施

目標：使污染降到最低，設備易于清潔和消毒，與食品接觸表明無毒，必要環(huán)節(jié)配有溫度、濕度等控制儀器，防止害蟲進入。

4.1 選址 4.2 廠房和車間 4.3 設備 4.4 設施

5、生產控制

目標：是通過對食品危害的控制、衛(wèi)生控制等生產安全的和適宜人們消費的食品。

5.1食品危害的控制 5.2衛(wèi)生控制體系的關鍵 5.3外購材料的要求 5.4包裝 5.5水 5.6管理與監(jiān)督 5.7文件與記錄 5.8回收產品程序

6、工廠的養(yǎng)護與衛(wèi)生

目標：是通過建立有效程序達到適當養(yǎng)護和清潔，控制害蟲，管理廢棄物，檢測養(yǎng)護和衛(wèi)生程序的有效性。

養(yǎng)護與清潔 清潔計劃 害蟲控制體系 廢棄物管理 必須保持貯存處清潔

7、工廠的個人衛(wèi)生

目標：通過保持適當水平的個人清潔及適當?shù)墓ぷ鞣椒ǎＷC生產人員不污染食品。

7.1 健康狀況 7.2 疾病或受傷 7.3 個人清潔 7.4 個人行為舉止 7.5 參觀者

8、運輸

目標：為食品提供一個良好環(huán)境，保護食品不受潛在污染危害，不受損傷，有效控制食品病原菌或毒素產生。

8.1 總體要求 8.2 要求 8.3 使用和養(yǎng)護

9、產品信息和消費者的意識

目標：提供充分、易懂的產品信息，對同一批或同一宗產品易于辨認或者必要時易于撤回。

9.1 批次的標識 9.2 產品信息 9.3 標識 9.4 消費者教育

10、培訓

目標：對從事食品生產與經營、并直接或間接與食品接觸的人員應進行食品衛(wèi)生知識培訓/指導，以使他們達到其職責范圍內的食品衛(wèi)生標準要求。

10.1 認識與責任 10.2 培訓計劃 10.3 指導與監(jiān)督 10.4 回顧性培訓

第三節(jié) 衛(wèi)生標準操作程序 SSOP Sanitation Standard Operation Procedure

• 一、水的安全
• 二、食品接觸表面的狀況及清潔
• 三、防止交叉污染
• 四、手的清洗、消毒和廁所設備的維持
• 五、防止污染物的混入
• 六、有毒化學物質的使用、標識和保存
• 七、人員健康情況
• 八、害蟲的控制

一、水的安全

1、目的

保障生產用水/冰的安全供應。

飲用水與非飲用水之間沒有交叉污染。

2、水質標準

國家生活飲用水標準 GB5649

軟飲料用水的質量標準 GB1079

海水水質標準 GB3097

3、供水設施

防止交叉污染和回流（壓力、虹吸）

井口必須遠離污染源，應密封防護以防止污染。

在進水管管口和水面之間必須有兩倍于進水管直徑的間隙，以防止虹吸。

水泵設計必須合理，防止虹吸。

水管應當有防止回流的保護裝置，如真空排氣閥、空氣隔斷等。

4、監(jiān)視

水的消毒：加氯量為1mg/L~3mg/L，最高不超過5mg/L，加氯后經過一定的消毒時間（通常為30分鐘）。（此外還有臭氧消毒、紫外線消毒等）

檢驗：余氯0.05-0.3 mg/L、PH值、微生物等指標、軟化水設備、凈化水設備、水塔、水罐、制冰設備、盛放冰的容器等。

每次取樣包括總出水口，1年內做完所有出水口。

廢水排放：符合國家環(huán)保要求，防止交叉污染。

5、糾正/驗證

如水質有問題，應停止使用，并追溯所加工的食品，直到問題解決。

6、記錄

每年1-2次由縣級以上衛(wèi)生部門進行的水質檢驗報告的正本。

自備水源的水池、水塔、貯水罐等有清洗消毒計劃和監(jiān)控記錄

每月至少一次微生物檢驗記錄。

每天對水的pH和余氯進行檢驗的記錄

生產用冰，自己生產應有生產記錄，記錄生產用水和工器具衛(wèi)生狀況，如果購賣則冰廠應出具生產冰的衛(wèi)生證明。

申請向國外注冊的食品加工企業(yè)需根據(jù)注冊國家要求項目進行監(jiān)控檢測并加以記錄。

工廠供水網絡圖（不同供水系統(tǒng)，或不同用途供水系統(tǒng)用不同顏色表示）

二、食品接觸面的清潔

1、目的

保證食品接觸面的清潔。

2、食品接觸面的要求

加工設備

臺案和工器具

工作服、手套等

包裝物料、容器等

3、清洗消毒

加工設備、臺案、工器具等；

工作服、手套等；

包裝物料、容器等；

室內空氣；

頻率。

4、監(jiān)視（對象、方法、頻率、人員）

5、糾正/驗證

6、記錄

三、防止交叉污染

1、目的

防止因員工操作失誤、工廠設計不當?shù)仍斐墒称肺廴尽?/p>

2、交叉污染的來源包括：

工廠選址、設計、車間不合理；

加工人員個人衛(wèi)生不良；

清潔消毒不當，衛(wèi)生操作不當；

生、熟產品未分開，原料、半成品、成品未隔離，原料被污染等。

3、交叉污染的控制包括：

請建筑設計單位按照GMP的要求設計工廠。

加工工藝布局合理。

車間布局：人走門，物走傳遞口，生熟區(qū)域完全物理隔離，包裝材料消毒后進入清潔區(qū)，外包裝不得進入清潔區(qū)。

明確人流、物流、水流、氣流的方向，物流包括原輔料、產品、包裝材料、廢料等。

加工人員衛(wèi)生操作等。

4、監(jiān)視（對象、方法、頻率、人員）

5、糾正

/驗證

6、記錄

四、手的清洗、消毒和衛(wèi)生間設施的維護

1、目的：防止交叉污染。

2、洗手程序：濕手－蘸洗手液洗手、用毛刷刷洗指甲縫隙－沖洗－浸泡消毒液（一般有效氯濃度50PPM,30秒）－再沖洗－干手（干手器/消毒紙巾）

3、監(jiān)視（對象、方法、頻率、人員）

4、糾正

/驗證

5、記錄

五、防止污染物的混入

1、目的：

保證食品、食品包裝材料和食品接觸面不被微生物的、化學的和物理的污染物污染。如：清潔劑、非食品級潤滑油、殺蟲劑等。

2、污染物的來源：

• 水滴和冷凝水；
• 不清潔水的飛濺；
• 空氣中的灰塵、顆粒；
• 地面污物；
• 無保護裝置的照明設備；
• 非食品級潤滑油、清潔劑、殺蟲劑等；
• 化學藥品殘留；
• 非食品級包裝材料等。

3、控制

包裝物料：在儲存時防止受到污染，在使用前消毒。

冷凝水：弧形屋頂，良好通風等。

其它：如安裝燈罩，檢查設備、工器具是否脫落零部件等。

4、監(jiān)視（對象、方法、頻率、人員）

5、糾正

/驗證

6、記錄

六、有毒化學物質的使用、標識和保存

1、目的：有毒化學物的正確標記、貯藏和使用。

2、有毒化學物主要有：洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑、化驗室藥品、食品添加劑等。

3、監(jiān)視：建立有毒化學物品臺帳、專用且?guī)фi的儲存間/儲存柜，經過培訓的人員負責看管，每次使用填寫記錄，主管部門批準生產、銷售、使用的證明，有顯著清晰的標識、有效期、MSDS等。

4、糾正/驗證

5、記錄

美國標準協(xié)會 ANSI以及國際標準機構ISO建議實行的MSDS內容：

第一項：化學品名稱和制造商信息 
第二項：化學組成信息 
第三項：危害信息 
第四項：急救措施 
第五項：消防措施 
第六項：泄露應急處理 
第七項：操作和儲存 
第八項：接觸控制和個人防護措施 
第九項：理化特性 
第十項：穩(wěn)定性和反應活性 
第十一項：毒理學信息 
第十二項：生態(tài)學信息 
第十三項：廢棄處置 
第十四項：運輸信息 
第十五項：法規(guī)信息 
第十六項：其他信息 

七、人員健康情況

1、目的：管理好患病、有外傷或其它身體不適的員工，避免污染食品。

2、要求：從事食品加工行業(yè)的人員不得有肝炎、肺結核、痢疾、傳染性皮膚病等疾病以及外傷。

3、監(jiān)視：健康證，體檢計劃，健康檔案，衛(wèi)生知識及衛(wèi)生操作培訓計劃、培訓檔案，專人負責上崗前健康狀況檢查等。

4、糾正/驗證

5、記錄

八、害蟲的控制

1、目的：防止害蟲污染食品。

2、監(jiān)視：滅鼠、滅蠅、滅蟑螂等分布圖，殺蟲計劃，負責殺蟲的員工上崗前受過殺蟲知識的培訓，害蟲尸體及時清除，防止交叉污染等。

重點區(qū)域：廁所、垃圾箱、下腳料出口、食堂等。

殺蟲頻率：如蒼蠅，夏季、春秋分別制定殺蟲頻率。

如聘請殺蟲公司殺蟲，殺蟲公司須具備相應的資質。

3、糾正/驗證

4、記錄

其它支持性文件

員工培訓計劃

設備維護保養(yǎng)計劃

廠房維護保養(yǎng)計劃

產品回收計劃

產品識別代碼計劃

實驗室手冊

文件控制程序

記錄控制程序

等等