1-5  食品安全管理體系 要求  學習筆記

最后更新：2022-11-20:11:11:17

ISO22000標準的結構

  • 引言
  • 1 范圍
  • 2 規范性引用文件
  • 3 術語和定義
  • 4 食品安全管理體系
  • 5 管理職責
  • 6 資源管理
  • 7 安全產品的策劃和實現
  • 8 食品安全管理體系的驗證、確認和改進
　　

ISO22000:2005采用了ISO9000標準體系結構，將HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和臨界控制點）原理作為方法應用于整個體系；明確了危害分析作為安全食品實現策劃的核心，并將國際食品法典委員會（CAC）所制定的預備步驟中的產品特性、預期用途、流程圖、加工步驟和控制措施和溝通作為危害分析及其更新的輸入；同時將HACCP計劃及其前提條件-前提方案動態、均衡的結合。

引言

本標準整合了HACCP體系的原理和CAC制定的實施步驟，并與前提方案（PRP(s)）有機結合。

在終產品交付至食品鏈下一環節時，必須應用前提方案（PRP(s)）將已確定的食品安全危害控制和降低到可接受水平。

對從事食品生產、加工、儲運或供應食品的所有食品鏈中所有組織而言，食品安全的要求是首要的；

食品安全必須通過食品鏈中所有參與方的共同努力來保證認清組織在食品鏈中的作用和所處的位置，加強與其在食品鏈中的上游和下游的組織之間的溝通非常重要。

規定了食品安全管理體系要求及該體系的關鍵要素

  • 相互溝通
  • 體系管理
  • 前提方案
  • HACCP原理

危害分析是建立食品安全管理體系的關鍵。

在危害分析中，組織應通過前提方案、操作性前提方案和HACCP計劃，選擇和確定危害控制的方法。

允許小型和（或）欠發達的組織，實施由外部制定和設計的前提方案和HACCP計劃的組合。

要求組織通過食品安全管理體系以滿足與食品安全相關的法律法規要求。

本標準與GB/T19001-2000相協調，以加強兩者的兼容性

1 范圍

本標準適用于食品鏈中各種類型、規模和提供各種產品，并有下列需求的組織：

證實其有能力控制食品安全危害。

為消費者提供安全的終產品。

增強顧客滿意。

本標準規定的內容，使組織能達到以下目的：

策劃、設計、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系；

與相關方有效溝通，提供安全的終產品；

符合適用的法律、法規要求、食品安全方針的承諾和相關方的要求；

尋求認證或注冊。

本標準的要求是通用的。

組織獲得食品安全管理體系認證，并不表明其產品也被認證為“安全”產品。

2 規范性引用文件

GB/T19000-2000質量管理體系——基礎和術語（idt ISO 9000：2000）

3 術語和定義 Terms and definitions

3.1
術語 定義 備注
食品安全
food safety		 食品在按照預期用途進行制備和（或）食用時不會傷害消費者的保證。 注2：食品安全與食品安全危害的發生有關，但不包括其他與人類健康相關的方面，如營養不良。
食品安全強調的是滿足預期用途，同時對消費者不會造成危害。
沒有按預期用途食用，造成營養失調或營養不良，不能稱該食品不安全。
預期用途可以是擬定的加工、消費和預處理，以及擬定的消費者。
食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在狀況。 注2：術語“危害”不應和“風險”混淆，對食品安全而言， “風險”是食品暴露于特定危害時對健康產生不良影響的概率（如生病）與影響的嚴重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數。
注3：食品安全危害包括過敏源。
注4：在飼料和飼料配料方面，相關食品安全危害是那些可能出現在飼料和飼料配料內和（或）上，繼而通過動物消費飼料轉移至食品中，并由此可能導致人類不良健康后果的成分。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產者），相關的食品安全危害是指那些按所提供產品和/或服務的預期用途可能直接或間接轉移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。
終產品 end product 組織不再進一步加工或轉化的產品。 注：需其他組織進一步加工或轉化的產品是與此有關的上游組織的終產品或下游組織的原料或輔料。
流程圖 flow diagram 以圖解的方式進行系統性表達各環節之間的順序及相互作用。  
控制措施 control measure [食品安全]能夠用于防止或消除食品安全危害或將其降低到可接受水平的行動或活動。 通過采取措施減少有害因素的不良影響；
防止：食品生產過程中避免產生危害；
消除：通過采取措施去除已經存在的食品安全危害；
降低食品安全危害到可接受水平；
HACCP計劃、操作性前提方案中體現了控制措施。
前提方案 PRP, prerequisite program 食品安全在整個食品鏈中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動，以適合生產、處理和提供安全終產品和人類消費的安全食品。 注1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型，等同術語例如“良好操作規范（GMP）”、“良好農業規范（GAP）”、“良好衛生規范（GHP）”、“良好分銷規范（GDP）”、“良好獸醫規范（GVP）”、“良好生產規范（GPP）”、“良好貿易規范（GTP）” 。
操作性前提方案OPRP, operational prerequisite program 為控制食品安全危害在產品或加工環境中引入和（或）食品安全危害污染或擴散的可能性，通過危害分析確定基本的前提方案。 操作性前提方案是通過危害分析所制定的程序或指導書，以管理控制食品安全危害的控制措施； 其可靠性的結果可通過日常的監視測量獲得
關鍵控制點,CCP critical control point 食品安全能夠進行控制，并且該控制對防止、消除食品安全危害或將其降低到可接受水平是所必需的步驟。  
關鍵限值,CL critical limit 區分可接受和不可接受的判定值。 設定關鍵限值保證CCP受控。當超出或違反關鍵限值時，受影響產品應視為潛在不安全產品。
食品安全方針 food safety policy 由組織的最高管理者正式發布的該組織總的食品安全宗旨和方向。  
監視 monitor 為評價控制措施是否按預期運行，，對控制參數進行策劃并實施的一系列經過觀察或測量活動。  
糾正 correction 為消除已發現的不合格所采取的措施。 注1：在本國際標準中，糾正與潛在不安全產品的處置有關，所以可以連同糾正措施一起實施。
注2：糾正可以是，如，重新加工，進一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如，改做其他用途或特定標志）等。
理解：恢復受控和重新加工、改做其他用途等；
糾正措施 corrective action 為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 注1： 一個不合格可以有若干個原因。
注2： 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發生。
理解：改進的一種手段；消除原因；評價
確認 validation 獲取證據以證實由HACCP計劃和操作性前提方案安排的控制措施有效。  
驗證verification 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。  

4 食品安全管理體系

  • 4.1 總要求
  • 4.2 文件要求
  • --4.2.1 總則
  • --4.2.2 文件控制
  • --4.2.3 記錄控制

4.1 總要求

組織應按本標準要求建立有效的食品安全管理體系，并形成文件，加以實施和保持，必要時進行更新。

組織應確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應規定食品安全管理體系中所涉及的產品或產品類別、過程和生產場地。

確保在體系范圍內合理預期發生的與產品相關的食品安全危害得以識別、評價和控制，以避免組織產品直接或間接傷害消費者；

在食品鏈范圍內溝通與產品安全有關的適宜信息；

在組織內就有關食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以滿足本標準要求，確保食品安全。

定期評價食品安全管理體系，必要時進行更新，以確保體系反映組織的活動、并包括需要控制的食品安全危害最新信息；

組織應確保控制所選擇的任何可能影響終產品符合性且源于外部的過程，并應在食品安全管理體系中加以識別，形成文件。

4.2 文件要求

4.2.1 總則

食品安全管理體系文件應包括：

形成文件的食品安全方針和相關目標的聲明；

本標準要求的形成文件的程序和記錄；

組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。

組織的食品安全管理體系文件一般包括：食品安全方針和目標，程序、記錄；

本標準要求形成文件的程序有：

4.2.2 文件控制        
4.2.3記錄控制
5.7應急準備和響應       
7.6.5監視結果超出限值采取的措施
7.10.1糾正      
7.10.2糾正措施
7.10.4撤回      
8.3.1內部審核

標準中要求形成文件的條款：

5.2 \5.4\ 5.6.1

6.2.1

7.2 \ 7.3.1\ 7.3.3 \7.3.3.2\7.3.4\7.3.5.2\7.4.3 \7.4.4\ 7.5\7.6\ 7.6.3 \7.6.4\7.7

4.2.2 文件控制

食品安全管理體系所要求的文件應予控制。

記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.3的要求進行控制。

文件控制應確保所有提出的更改在實施前加以評審，以確定其對食品安全的效果以及對食品安全管理體系的影響。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
確保在使用處獲得適用文件的有關版本；
確保文件保持清晰、易于識別；
確保相關的外來文件得到識別，并控制其分發；
防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，確保對這些文件進行適當的標志。

4.2.3 記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

應編制形成文件的程序，以規定記錄的標志、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。

標準中要求的記錄有17項：

5.4\5.6.1\5.8.1

6.2.2

7.2.3\7.3.1\7.3.2\7.8\7.9\7.10.1\7.10.2\7.10.3\7.10.4

8.3\8.4.1\8.4.3\8.5.2

5 管理職責

  • 5.1 管理承諾
  • 5.2 食品安全方針
  • 5.3 食品安全管理體系策劃
  • 5.4 職責和權限
  • 5.5 食品安全小組組長
  • 5.6 溝通
  • ——5.6.1 外部溝通
  • ——5.6.2 內部溝通
  • 5.7 突發事件準備和響應
  • 5.8 管理評審
  • —— 5.8.1 總則
  • ——5.8.2 評審輸入
  • ——5.8.3 評審輸出

5.1 管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施食品安全管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據。
a 表明組織的經營目標支持食品安全
b 向組織傳達滿足食品安全相關的法律法規、本標準以及顧客要求的重要性。
c 制定食品安全方針；
d 進行管理評審；
e 確保資源的獲得。

5.2 食品安全方針

最高管理者應制定食品安全方針，形成文件并對其進行溝通。

最高管理者應確保食品安全方針：

A 與組織在食品鏈中的作用相適宜；
B 既符合法律法規的要求，又符合與顧客商定的對食品安全的要求；
C 在組織的各層次得以溝通，實施并保持；
D 在持續適宜性方面得到評審；
E 充分闡述溝通；
F 由可測量的目標來支持；

方針內容要求滿足：

  a 與組織相適宜；
  b 符合相關的食品安全法律法規要求；
  c 應在方針中強調溝通；
  d 與目標相關聯；

方針的管理要求：

  a 在組織內得到溝通；
  b 進行評審

5.3 食品安全管理體系策劃

最高管理者應確保：

對食品安全管理體系進行的策劃滿足4.1以及支持食品安全的組織目標要求；

在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。

為了實現方針和目標，最高管理者應對食品安全管理體系進行策劃；

策劃的結果滿足標準4.1的要求；

策劃活動應規定必要的運行過程和相關資源包括符合法律法規要求的基礎設施，并能實現目標；

組織應建立一套策劃的機制，當對體系進行變更時，要確保有關變更的策劃能夠保持體系的完整。

5.4 職責和權限

最高管理者應確保規定各項職責和權限并在組織內進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持。

所有員工有責任向專門人員報告與食品安全管理體系有關的問題。應授予指定人員明確的職責和權限，以采取措施并記錄。

5.5 食品安全小組組長

組織的最高管理者應任命一名食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責如何，應負責組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責和權限：

    管理食品安全小組，并組織其工作；
    確保食品安全小組成員的相關培訓和教育。
    確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。
    向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性。
Remark 注：食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯絡。

5.6 溝通

5.6.1 外部溝通 為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面信息,組織應制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通： 供方和分包商； 顧客，特別是與產品信息（包含與預期用途有關的說明書，特殊貯存要求，以及適宜時包含保質期）、質詢、合同或訂單處理（包括附件）以及客戶反饋（包括客戶抱怨）； 食品主管部門； 對食品安全管理體系的有效性或更新產生影響，或將被其影響的其他組織。 在食品鏈中，溝通應對組織產品的食品安全方面提供充分的信息。溝通尤其應用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應保持記錄。 應記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關的要求。 只有被指定的人員才能進行有關食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新和管理評審的輸入。 5.6.2 內部溝通 組織應建立、實施和保持有效的安排，以便與有關人員就影響食品安全的事務進行溝通。 為保持食品安全管理體系的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息，如： 產品或新產品； 原料、輔料和服務； 生產系統和設備； 生產場所，設備位置，周圍環境； 清潔和衛生計劃； 包裝，貯存和分銷體系； 人員資質水平和/或職責和權限分配； 法律法規要求； 與食品安全危害和控制措施有關的知識； 組織遵守的顧客、行業和其他要求； 來自外部相關方的相關質詢； 表明與產品有關的食品安全危害的抱怨； 影響食品安全的其他條件。 食品安全管理體系更新應包括上述信息，并作為管理評審的輸入。

5.7 應急準備和響應

最高管理者應建立、實施并保持程序，以管理能影響食品安全的潛在緊急情況和事故。并應以組織在食品鏈中的作用相適宜。 理解要點： 建立程序或文件，識別 預防、應急、響應、分析、評審

5.8管理評審

5.8.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

評審應包括評價食品安全管理體系改進的機會和變更的需求，包括食品安全方針。

管理評審的記錄應予以保持。

5.8.2 評審輸入

管理評審輸入應包括但不限于以下信息：

驗證活動結果的分析；
可能影響食品安全的環境變化；
緊急情況、事故（見5.7）和撤回；
體系更新活動的評審結果；
包括顧客反饋的溝通活動的評審；
以往管理評審的跟蹤措施。

提交給最高管理者的資料形式，應能使其理解所含信息與已聲明的食品安全管理體系目標之間的關系。

5.8.3 評審輸出

管理評審輸出應包括與如下方面有關的決策和措施：

食品安全保證；
食品安全管理體系有效性的改進；
資源需求；
組織食品安全方針和相關目標的修訂。

5.8.3 評審輸出理解

管理評審輸出應包括與如下方面有關的決定和措施：

滿足本標準總要求的食品安全保證措施；
食品安全管理體系有效性和效率的改進；
資源需求；
組織食品安全方針和相關目標的修訂。

輸出形式可以為評審報告，改進決定應予以落實，其跟蹤情況要作為下次評審的輸入。

6 資源管理

  • 6.1 資源提供
  • 6.2 人力資源
  • --6.2.1 總則
  • --6.2.2 能力、意識和培訓
  • 6.3 基礎設施
  • 6.4 工作環境
  • 6 資源管理

6.1 資源提供

組織應提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。

6.2 人力資源

6.2.1 總則

食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應是能夠勝任的，并受至適當的教育、培訓、具有適當的技能和經驗。

當需要外部專家幫助建立、實施、運行和評價食品安全管理體系時，應在簽訂的協議或合同中對這些專家的職責和權限予以規定。

6.2.2 能力、意識和培訓

組織應：

  • a) 確定其活動影響食品安全的人員所必需的資格和能力；
  • b) 提供必要的培訓或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力；
  • c) 確保食品安全管理體系負責監視、糾正、采取糾正措施的人員受到培訓；
  • d) 評價上述a)、b)和 c)的實施及其有效性；
  • e) 確保這些人員認識到其活動對食品安全的相關性和重要性；
  • f) 確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通的要求；
  • g) 保持b)和 c)中所規定的培訓和措施的適當記錄。

6.3 基礎設施

組織應提供資源，以建立、管理和保持實施本標準要求所需的基礎設施。

6.4 工作環境

組織應提供資源以建立、管理和保持符合本標準要求所需的工作環境。

7 安全產品的策劃和實現

  • 7.1 總則
  • 7.2 前提方案 PRP(s)
  • 7.3 實施危害分析的必備預備步驟
  • 7.4 危害分析
  • 7.5 操作性前提方案的建立
  • 7.6 HACCP計劃的建立
  • 7.7 預備信息、規定前提方案文件和HACCP計劃的更新
  • 7.8 驗證策劃
  • 7.9 可追溯性系統
  • 7.10不符合控制
  • 7 安全產品的策劃和實現

7.1 總則

組織應策劃和開發實現安全產品所需的過程。

組織應實施和運行所策劃的活動及其變更并確保有效；包括前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP計劃。

7.2 前提方案

7.2.1組織應建立、實施和保持前提方案以助于控制：

 食品安全危害通過工作環境引入產品的可能性；
 產品的生物、化學和物理污染，包括產品之間的交叉污染；
 產品和產品加工環境的食品安全危害水平；

7.2.2前提方案應：

   a) 與組織在食品安全方面的需求相適宜;
   b) 與運行的規模型式和類型 、制造和（或）處置的產品性質相適宜；
   c)在整個生產系統中實施，無論是普遍適用還是適用于特定產品或生產線；
   d)并得到食品安全小組的批準。
組織應識別與以上相關的法律法規的要求.

7.2.3 當選擇和設計前提方案時，組織應考慮、利用現有的與前提方案設計有關的適當信息，如法規、顧客要求、導則、法典原理、操作規范，國家、國際或行業標準等。

在制定這些方案時，組織應考慮如下信息：

  
建筑物和相關設施的構造和布局
工作場所和員工設施在內的廠房布局；
空氣、水、能源和其他器具的供應；
設備，包括其預防性維護、衛生設計和每個單元維護和清潔的實現程度；
包括廢棄物和排水處理的支持性服務。 
人員衛生
清潔和消毒
蟲害控制
交叉污染的預防措施
包裝程序
對采購材料、供給、清理和產品處理的管理。 
應對前提方案的驗證進行策劃，必要時應對前提方案進行更改，應保持驗證和更改的記錄。 
文件中需規定如何管理前提方案中所包括的活動。

7.3 實施危害分析的必備預備步驟

7.3.1 總則

應以受控文件形式收集、保持和更新所有實施危害分析所需的相關信息。應保持記錄。

7.3.2 食品安全小組

應具備多學科的專業知識，具有建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括，但不必限于組織的產品、過程、設備和食品安全管理體系范圍內的食品安全危害。 應保持證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗的記錄。

7.3.3 產品特性

7.3.3.1 原料、輔料和與產品接觸的材料

所有原輔料和與產品接觸的材料應在文件中予以規定，其詳略程度應足以識別和評定食品安全危害，如包括： 
化學、生物和物理特性；
配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；
產地；
生產方法；
交付方式，包裝和貯存條件； 
使用或加工前的制備和（或）處理；
與采購原輔料預期用途相應的食品安全接收準則或規范。
組織應識別與以上方面有關的食品安全合法要求。 規范應保持更新，包括按照7.7的要求進行的更新。

7.3.3.2終產品特性

終產品特性應在文件中予以規定，其詳略程度應足以進行危害分析；包括以下方面的信息： 
 產品名稱或類似標識；
 組成；
 與食品安全有關的化學、生物和物理特性；
 預期保質期和貯存條件；
 預期用途；
 包裝；
 與食品安全有關的標識，處理、制備和使用說明書；
 分銷方式。
組織應識別與以上方面有關的食品安全合法要求。 規范應保持更新，包括按照7.7的要求進行的更新。

7.3.4 預期用途

應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理，并應將此包括在終產品特性中。 組織應確定各種產品和（或）過程類型的使用者和消費者，并應考慮消費群體中確定的食品安全危害的易感人群。應識別非預期但可能會出現的產品的誤處理和誤用。 規范應保持更新，包括按照7.7的要求進行的更新。

7.3.5 流程圖、加工步驟和控制措施

7.3.5.1流程圖 應繪制食品安全管理體系覆蓋的產品或過程類型的流程圖。流程圖應提供食品安全危害可能出現、增加或引入的信息。流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。如包括： 
  a)運行中所有步驟的順序和相互關系；
  b)所有外包的過程和分包方的工作；
  c)原料、輔料和中間產品投入點；
  d)返工和循環點；
  e)終產品、中間產物、副產品、廢棄物的排放點。
根據7.8要求,食品安全小組應驗證流程圖的準確性,并通過現場檢查驗證其是否更新。應保持經過驗證的流程圖的記錄。 7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述

應描述現有的控制措施、過程參數和（或）其實施的嚴格程度，或影響食品安全的程序，其詳略程度足以實現危害分析。

還應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求（如來自執法部門或顧客）。

上述描述應根據7.7的要求進行更新。

7.4 危害分析

7.4.1 總則

食品安全小組應實施危害分析。以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施的組合。

7.4.2 危害識別和可接受水平的確定

與產品類別、加工類別和實際加工設施相關的所有合理預期發生的食品安全危害應識別并記錄。識別應基于以下方面： 
 根據7.3獲得的預備信息和數據；
 經驗；
 外部信息，盡可能包括與待評定產品類型有關的流行病學和其他歷史數據；
 來自食品鏈中，與終產品、中間產品和食品鏈終端（消費階段）食品的安全可能相關的食品安全危害信息。

在危害識別時，應考慮特定操作的前后步驟、加工設備、加工服務和周圍環境、以及食品鏈的前后聯系。

無論何時，針對每個已確定的食品安全危害，應盡可能確定終產品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮已制定的法律法規要求、顧客食品安全要求和經驗以及顧客的預期用途。

應記錄確定的證據和結果。

7.4.3 危害評價

應對每種已確定的食品安全危害進行危害評價，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是安全食品的生產所必需的；以及是否需要控制危害以達到規定的可接受水平。

應根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及發生的可能性，對每種食品安全危害進行評價和分類。應指明在原料、加工和分銷中哪個環節每種食品安全危害可能被引入、產生或增加含量。應記錄食品安全危害評價所采用的方法和結果。

7.4.4 控制措施的識別和評價

7.4.3中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實施控制措施組合將其預防、消除或降低到規定的可接受水平。

每種規定的控制措施應根據其控制已確定食品安全危害的有效性進行評審，并應用包括以下涉及評價的邏輯方法，按照其是否需要由操作性前提方案還是HACCP計劃進行管理，對控制措施分類：

 該控制措施對已確定食品安全危害的影響，危害與應用強度相關；
 監視該控制措施的可行性（如，及時監視以便立即采取糾正措施的能力）；
 相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置；
 一旦該控制措施作用失效，后果的嚴重程度。
屬于HACCP計劃管理的控制措施應按照7.6條款要求實施，其他控制措施應根據7.5條款，作為操作性前提方案(OPRP(s))實施。 應在文件中規定所使用的分類方法和參數，并記錄評價的結果。

7.5 操作性前提方案的建立

應在受控文件中規定已確認的屬于操作性前提方案的控制措施，包括： 
 已識別的食品安全危害通過哪些控制措施進行控制；
 該控制措施所隸屬的操作性前提方案；
 能夠表明操作性前提方案有效的相關監視程序（參數、頻率和記錄要求）；
 如果監視顯示控制措施不適用,采取的糾正和糾正措施；
 單個操作性前提方案涉及的具有職責和權限的控制措施的細節。

7.6 HACCP計劃的建立

7.6.1 HACCP計劃

HACCP計劃是受控文件,應包括如下信息: 
 HACCP計劃所要控制的危害；
 已確定危害將得到控制的關鍵控制點；
 每個關鍵控制點中每種危害的關鍵限值；
 每個關鍵控制點中每種危害的監視程序；
 關鍵限值偏離時應采取的措施；
 負責執行每個監視程序的人員；
 監視結果的記錄處。

7.6.2 關鍵控制點的識別

由HACCP計劃控制的每個危害，應針對確定的控制措施確定關鍵控制點。

7.6.3關鍵控制點中關鍵限值的確定

對于由每個關鍵控制點設立的監視參數，應確定其關鍵限值。 應設計關鍵限值以確保指定的食品安全危害得到控制。預期用于控制若干個食品安全危害的關鍵控制點，應對每個食品安全危害應設定關鍵限值。 應將被選定關鍵限值的合理性證據形成文件。 指導書、規范和（或）教育和培訓應支持基于主觀信息確定的關鍵限值，如對產品、過程、處理等的視覺檢驗。 7 安全產品的策劃和實現

7.6.4 關鍵控制點的監視系統

對每個關鍵控制點應建立監視系統,以證明關鍵控制點處于受控狀態。該系統應包括所有策劃的有關關鍵限值的測量或觀察。 監視系統應由相關程序、指導書和表格構成，包括： 
 在充分的時間框架內提供結果的測量或監視；
 所用的監視裝置；
 適用的校準方法；
 監視頻率；
 與監視和評價監視結果有關的職責和權限；
 記錄監視要求和方法。
監視的方法和頻率應能夠及時識別關鍵限值是否偏離，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。

7.6.5 監視結果偏離關鍵限值時采取的措施

應在HACCP計劃中規定關鍵限值偏離時采取已策劃的糾正和糾正措施。采取措施前應確保原因被查明，關鍵控制點控制的參數恢復受控，并防止再次發生偏離。 應為適當處置受不合格影響的產品建立和保持程序，并形成文件，并確保在評價前不公布這些程序。

7.7預備信息、規定前提方案文件和HACCP計劃的更新

為確保食品安全管理體系有效運行，組織應在每次設計或重新設計后，對危害分析前的規定信息進行更新（即產品特性、預期用途、流程圖、加工步驟和控制措施），必要時對HACCP計劃以及組成操作性前提方案的程序和指導書進行修正，其中操作性前提方案包括方案如何運行、符合性如何監視以及一旦出現不符合應采取哪些措施的指導書。任何更改應予記錄。 由上述修正引起的基礎設施和維護方案的任何修正應予確認和實施。

7.8 驗證策劃

驗證策劃應規定驗證活動的方法、頻率和職責。驗證活動應確認： 
危害分析的輸入持續更新；
操作性前提方案和HACCP計劃中的要素得以實施且有效；
已實施基礎設施和維護方案；
危害水平低于確定的可接受水平；
組織需要的其他程序得以實施且有效。

策劃應包括：

    驗證策劃的目的、方法、頻率、職責、記錄。 
    策劃輸出應采用適于組織運作方式的形式。應規定記錄的要求。

7.9 可追溯性系統

組織應建立且實施可追溯性系統，以確保能夠識別產品批次及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。

可追溯性系統應能夠識別從直接供方的進料和終產品的初次分銷的途徑。

應按規定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估、使潛在不安全產品得以處理；在產品撤回時，也應按規定的期限保持記錄。

可追溯性記錄應符合法律法規要求、顧客要求，例如可以是基于終產品的批次標識。

7.9 可追溯性系統理解要點

目的：需要時追溯、可實施召回

方法：產品標識、建立客戶檔案、對產品召回做出規定保持可追溯記錄

7.10 不符合控制

7.10.1 糾正

當關鍵控制點的關鍵限值超出或操作性前提方案失控時，組織應確保根據產品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產品。 應建立和保持一個形成文件的程序，規定： 識別和評估受影響的終產品，以確定對它們進行適宜的處置； 評審所實施的糾正。 超出關鍵限值的條件下生產的產品是潛在不安全產品，應按7.10.3要求進行處置。不符合操作性前提方案條件下生產的產品，評價時應考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；必要時，按7.10.3的進行處置。評價應予以記錄。 所有糾正應由負責人批準并予以記錄，記錄還應包括不符合的性質及其產生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。 7.10 不符合控制

7.10.2 糾正措施

通過監視操作性前提方案和關鍵控制點所獲得的數據，應由指定的具備足夠知識和權限的人員進行評價，以啟動糾正措施。 當關鍵限值超出和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措施。 組織應建立和保持形成文件的程序，規定適宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因；防止其再次發生；并在不符合發生后，使相應的過程或體系恢復受控狀態，這些措施包括： 評審不符合（包括顧客抱怨）； 評審監視結果可能向失控發展的趨勢； 確定不符合的原因； 評價采取措施的需求，以確保不符合不再發生； 確定和實施所需的措施； 記錄所采取糾正措施的結果； 評審采取的糾正措施，以確保其有效。 糾正措施應并予以記錄。

7.10.3 潛在不安全產品的處置

7.10.3.1 總則
，除非組織能確保以下情況，否則應采取措施處置所有不合格產品，以防止不合格產品進入食品鏈： 
a)相關的食品安全危害已降至規定的可接受水平；
b)相關的食品安全危害在產品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平；
c)盡管不符合，但產品仍能滿足相關規定的食品安全危害的可接受水平。
7.10.3.1 總則
可能受不符合影響的所有批次產品應在評價前處于組織的控制之中。 當產品在組織的控制之外，且繼而被確定為不安全時，組織應通知相關方，并啟動撤回。 處理潛在不安全產品的控制要求、相關響應和授權應形成文件
7.10.3.2 放行的評價
受不合符影響的每批產品在符合下列任一條件時，才可作為安全產品放行： 
a)除監視系統外的其他證據證實控制措施有效；
b)證據顯示，用于特定產品的控制措施組合作用達到預期效果（即達到7.4.2確定的可接受水平）
c) 抽樣、分析和（或）充分其他驗證活動的結果證實受影響批次的產品符合確定的相關食品安全危害的可接受水平。
。
7.10.3.3 不合格品的處置
評價后當產品不能放行時，產品應按如下之一進行處理： 
a)在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害消除或降至可接受水平；
b)銷毀和（或）按廢物處理。

7.10.4 撤回

為能夠并便于完全、及時地撤回確定為不安全批次的終產品： 
   
最高管理者應指定有權限啟動撤回的人員和負責執行撤回的人員；
組織應建立、保持形成文件的程序，以便：
a)通知相關方（如主管部門、顧客和（或）消費者）；
b)處置撤回產品及庫存中受影響的產品；
c)安排采取措施的順序；
7.10.4 撤回

撤回的產品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有（或其他）預期用途使用是安全的或為確保安全重新加工之前，應被子封存或在監督下予以保留。

撤回的原因、范圍和結果應予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審的輸入。

組織應通過使用適宜技術驗證并記錄撤回方案的有效性（例如模擬撤回或實際撤回）。

8 食品安全管理體系的確認、驗證和改進

  • 8.1 總則
  • 8.2 控制措施組合的確認
  • 8.3 監視和測量的控制
  • 8.4 食品安全管理體系的驗證
  • ——8.4.1 內部審核
  • ——8.4.2 單次驗證結果的評價
  • ——8.4.3 驗證活動結果的分析
  • 8.5 改進
  • ——8.5.1 持續改進
  • ——8.5.2 食品安全管理體系的更新

8.1 總則

食品安全小組應策劃和實施對控制措施和（或）控制措施組合進行確認所需的過程，并驗證和更新食品安全管理體系。

8.2 控制措施組合的確認

對于包含在操作性前提方案中和HACCP計劃中的控制措施實施之前以及變更之后，組織應確認： 
所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現預期控制；
控制措施及其組合時有效，能確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規定可接受水平的終產品。
當確認結果表明不能滿足一個或兩個上述要素時，應對控制措施和（或）其組合進行修改和重新評估。
修改可能包括控制措施[即加工參數、嚴格程度和（或）、其組合]的變更和（或）原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。

8.3 監視和測量的控制

組織應提供證據表明采用的監視、測量方法和設備是適宜的。以確保監視和測量程序的成效。 為確保結果有效，必要時，所使用的測量設備和方法應： 
對照溯源到國際或國家標準的測量標準，在規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定；當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；
必要時進行調整或再調整；
確定校準狀態能夠測定；
防止可能使測量結果失效的調整；
防止損壞和失效。
校準和驗證結果記錄應予保持。
此外，當發現設備和過程不符合要求時，組織應對以住測量結果的有效性進行評價。
當測量設備不符合時，組織應對該設備以及受影響的所有產品采取適當的措施。評價和相應措施的記錄應予保持。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。

8.4 食品安全管理體系的驗證

8.4.1 內部審核

組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核,以確定食品安全管理體系是否達到下述要求： 
符合計劃安排、本標準的要求和組織所確定的食品安全管理體系的要求；
得到有效實施和更新。

應策劃一個審核方案，要考慮審核過程和區域的狀況及重要性、還有以往審核帶來的更新措施。

應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。

審核員不應審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。

負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，不能無故延誤以消除發現的不符合情況及原因。

跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。

審核結果應以相關的形式向最高管理者匯報，以作為驗證活動結果分析的一部分，并用作食品安全管理體系更新的輸入。

8.4.2 單次驗證結果的評價

策劃驗證的每個結果應進行系統地評價，也包括內部審核。
當驗證不能證明與策劃的安排相符合時，組織應采取措施達到規定的要求。該措施應包括但不限于以下方面： 
對當前的更新程序和溝通渠道進行評審；
對危害分析結論、操作性前提方案和HACCP計劃的設計方案進行評審；
基礎設施和維護方案的評價；
人力資源管理和培訓活動有效性的評價。

驗證結果應予以記錄并應與食品安全小組溝通。

組織應提供驗證結果以確保驗證活動結果的分析。

當體系驗證基于對終產品樣品的測試，且該測試的樣品表明不滿足食品安全危害的可接受水平時，受影響批次的產品應按7.9.4的要求作為潛在不安全產品處理。

8.4.3 驗證活動結果的分析

食品安全小組應分析驗證活動的結果，包括內部審核的結果。應進行分析以達到下述目的： 
確認體系的整體運行滿足計劃安排，滿足本標準的要求和組織建立食品安全管理體系的要求；
識別食品安全管理體系改進或更新的需要；
識別預示潛在不安全產品高事故風險的趨勢；
建立信息，便于策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案；
提供證據證明已采取糾正和糾正措施的有效性。
應記錄分析的結果和由此產生的活動，并以相關的形式向最高管理者報告，作為管理評審的輸入；也應用作食品安全管理體系更新的輸入。

8.5 改進

8.5.1 持續改進

如7中所述，組織應通過滿足關于安全食品策劃和實現的要求，持續改進食品安全管理體系。

最高管理者應確保組織采用溝通、管理評審、內部審核、驗證結果的評價、驗證活動結果的分析、控制措施組合的確認和食品安全管理體系更新持續增進食品安全管理體系的有效性。

注：參見GB/T19001持續增進質量管理體系有效性指南。

8.5.2 食品安全管理體系的更新

最高管理者應確保食品安全管理體系及時更新，以確保食品安全。

食品安全小組應定期評價和評估顧客反饋，包括有關食品安全的抱怨、審核報告和驗證活動分析結果；繼而應考慮對危害分析、操作性前提方案和HACCP計劃的方案設計進行評審的必要性。

更新評價和評估活動的輸入應包括： 
5.5 中所述的內部和外部溝通；
有關食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息；
驗證活動結果分析的輸出； 
管理評審的輸出。
應記錄體系更新活動，并以相關形式報告，作為管理評審的輸入。