1-6 HACCP體系審核 學(xué)習(xí)筆記
最后更新：2022-11-20:01:11:26HACCP體系審核的目的
- 貫徹食品安全方針。
- 驗證HACCP體系的有效性。
- 驗證CCP點制定和監(jiān)控的有效性。
- 驗證產(chǎn)品是否持續(xù)達到其設(shè)計的預(yù)期要求。
- 對建立和保持HACCP體系的人員的知識、意識和能力進行評估，并采取相應(yīng)的措施。
- 進行對比分析，評估企業(yè)目前的現(xiàn)狀和期望達到的目標之間的差距。
- 識別改進要求。
- 正視問題。
- 評估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力。
- 獲取生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況應(yīng)用于管理。
第一節(jié) 審核的基本概念
如HACCP體系文件、合同、法律、法規(guī)、標準等。| 術(shù)語 | 定義 |
|---|---|
| 審核： | 為了獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 |
| 認證： | 是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。 |
| 監(jiān)督審核： | 對第三方審核而言，對獲得認證發(fā)證的組織，在證書有效期內(nèi)所進行的周期性的審核活動。 |
| 復(fù)評： | 對通過HACCP管理體系認證的組織，認證證書有效期滿，由認證機構(gòu)組織復(fù)評，復(fù)審合格后，換發(fā)認證證書。 |
| 審核準則： | 一組方針、程序或要求。 |
| 審核證據(jù)： | 與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息。審核證據(jù)可以是定性或定量的。 |
| 審核發(fā)現(xiàn)： | 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。 |
| 審核范圍： | 是指審核的廣度和界限。范圍通常包括對地理位置、組織單元、活動、過程和產(chǎn)品以及被覆蓋的時間段的表述。 |
| 第一方審核： | 內(nèi)部審核，簡稱內(nèi)審。 |
| 第二方審核： | 組織的相關(guān)方（如顧客）或由其它人員以相關(guān)方的名義進行。 |
| 第三方審核： | 由外部獨立的審核組織進行，如認證機構(gòu)。 |
第二方審核和第三方審核都稱作外審。
兩個或多個體系由一個審核組一起審核，叫結(jié)合審核。
兩個或多個審核組合作，共同審一個組織，叫聯(lián)合審核。
第二節(jié) 審核基本原則
1、與審核員有關(guān)的原則：
道德行為：誠信、正直、保守秘密和謹慎。
公正表達：真實、準確的報告。
職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力。
2、與審核有關(guān)的原則：
獨立性：客觀、公正、沒有偏見、沒有利益沖突或利益關(guān)系。
基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。
第三節(jié) HACCP體系審核
一、審核內(nèi)容的策劃
管理者代表/HACCP小組負責(zé)人根據(jù)組織的實際運作情況，策劃內(nèi)審工作的具體內(nèi)容，內(nèi)容包括：
- 審核的依據(jù)；
- 審核的目的和范圍；
- 審核組人員的確定；
- 審核的方式方法和頻次；
- 擬審核的過程、區(qū)域狀況及其重要性；
- 已實施過的審核結(jié)果；
- 審核計劃的日程、時間需求；
- 實施審核及報告結(jié)果；
- 跟蹤審核及其驗證結(jié)果報告；
- 記錄保持等。
二、審核組組成
內(nèi)審員的選擇
內(nèi)審員要具備有關(guān)的知識和經(jīng)驗，具有內(nèi)審員證書，一般與被審核部門沒有直接責(zé)任關(guān)系。
由管理者代表任命審核組長，確定審核組成員。
審核組長一般由技術(shù)部門負責(zé)人擔(dān)任，每次審核結(jié)束后，審核組長對審核組所有內(nèi)審員的表現(xiàn)做出評價報告。
HACCP內(nèi)審一般每年開展2次。
當出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)安排臨時內(nèi)審計劃，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準后發(fā)有關(guān)部門：
- 管理評審提出要進行內(nèi)審時；
- 外審發(fā)現(xiàn)嚴重不合格項時；
- 顧客投訴或檢驗記錄發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題時；
- 出現(xiàn)重大安全事故時；
- 組織的產(chǎn)品方案或工藝發(fā)生變化時等。
每次內(nèi)審時，要考慮以往審核結(jié)果和各部門工藝過程顯著危害的分布。
三、文件評審（簡稱文審）
在現(xiàn)場審核前，進行文審，內(nèi)容包括：
- HACCP計劃
- GMP文件、SSOP文件、產(chǎn)品回收計劃等
- 圖紙：總平面圖、車間平面圖、人流圖、物流圖等
- 危害分析和關(guān)鍵控制點
- 監(jiān)控程序
- 糾偏行動
- 等等
文審應(yīng)保持記錄，填寫HACCP體系文件審查表。
文審結(jié)束后，出具文審報告，內(nèi)容包括：
- 被審核方名稱
- 合同號
- 審核依據(jù)
- 審核日期
- 符合性及充分性評價（包括具體的不符合項內(nèi)容）
- 審核結(jié)論
- 審核組長簽字
- 文件中不符合項糾正結(jié)果的驗證結(jié)論
- 驗證日期及驗證人員簽字等等
四、初訪（不是必備程序）
目的：
初步了解被審核方HACCP體系的運行情況，以便最終確定正式審核的日程安排。
確定和評估審核技術(shù)保密的工作范圍。
確定審核員的注意事項。
收集信息：
企業(yè)生產(chǎn)哪些產(chǎn)品，有幾條生產(chǎn)線，分廠距離多遠等
加工有無季節(jié)性
審核時將生產(chǎn)什么產(chǎn)品，用哪條生產(chǎn)線
開工時間，完工時間
生產(chǎn)原料的來源
產(chǎn)品如何運輸和貯存
核實文審發(fā)現(xiàn)的問題等
五、制定審核計劃
主要包括：審核目的、審核準則和引用文件、 審核范圍、日期、地點、時間、期限、審核組成 員的作用和職責(zé)、為審核的關(guān)鍵區(qū)域配置適當?shù)?資源等。
此外，還可以包括受審核方代表、工作語言、 審核報告主題、后勤安排、保密事宜、后續(xù)活動 等。
審核計劃提前通知受審核方，并簽字確認。
六、編制檢查表
類型：按標準條款、按部門職責(zé)、按生產(chǎn)線審核。
作用：明確審核目標、保持審核內(nèi)容的周密和完整、保持審核進度和延續(xù)性、減少審核員的偏見和隨意性
內(nèi)容：受審核部門、審核時間、審核員姓名、審核依據(jù)、檢查事項及檢查方式等
抽樣： 將所選生產(chǎn)天數(shù)開平方根，作為所選取審核記錄的生產(chǎn)日期天數(shù)，天數(shù)最少不能少于12天。將所選天數(shù)分配到生產(chǎn)的各個月中，生產(chǎn)天數(shù)多，抽樣多。
為降低風(fēng)險，盡量選取不良狀況下的生產(chǎn)日期，如：
- 生產(chǎn)數(shù)量大于設(shè)計能力的時候
- 加班，假期，周末，夜班，季節(jié)性停工后再開工
- HACCP計劃修訂后
- 設(shè)備變更后
- 重要技術(shù)人員、管理人員流失后
- 生產(chǎn)高峰期等
七、首次會議
- 出席會議人員簽到
- 介紹雙方人員
- 確認審核的目的、范圍和依據(jù)
- 明確審核計劃
- 說明審核的原則和方法
- 明確陪同人員（聯(lián)絡(luò)員）
- 其它有關(guān)的必要事項
八、現(xiàn)場審核
1、驗證流程圖，判定危害分析的有效性。
2、前提方案執(zhí)行情況的檢查：
GMP的執(zhí)行情況 SSOP的執(zhí)行情況 設(shè)備、設(shè)施的維護保養(yǎng)計劃的執(zhí)行情況 員工教育與培訓(xùn)計劃的執(zhí)行情況 產(chǎn)品的標識、可追溯和回收計劃執(zhí)行情況 實驗室手冊的執(zhí)行情況等3、HACCP計劃實施情況的檢查
| （1）監(jiān)控 | （2）糾偏措施 | （3）驗證 |
|---|---|---|
| 監(jiān)控是否按計劃進行 | 當OL發(fā)生偏離時是否調(diào)整了生產(chǎn)加工 | 有無首次確認 |
| CL是否持續(xù)符合，有無偏離 | 當CL發(fā)生偏離時是否按規(guī)定實施了糾偏行動 | 當原料、產(chǎn)品、工藝等因素發(fā)生變化時，驗證及確認工作是否及時進行 |
| CL發(fā)生偏離時，是否采取了糾偏行動 | 發(fā)現(xiàn)偏離時是否針對偏離產(chǎn)生的原因進行糾正 | 有無驗證活動記錄 |
| 監(jiān)控是否按規(guī)定的頻次進行 | 是否對偏離期間加工產(chǎn)品進行適當處理，以確保安全 | 檢查有關(guān)CCP驗證活動記錄 |
| 有無相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備 | 如在同一個CCP多次發(fā)生同樣的偏離，是否制定了相應(yīng)的預(yù)防措施 | 檢查CCP儀器校準記錄 |
| 監(jiān)控設(shè)備操作是否得當，工作狀態(tài)是否良好 | 已經(jīng)實施的糾偏行動是否進行了記錄 | 終產(chǎn)品檢測是否按HACCP計劃規(guī)定的方式和頻率實施 |
| 監(jiān)控設(shè)備是否按計劃規(guī)定進行校準 | 有無顧客投訴后采取的糾偏措施 | 當驗證結(jié)果表明有偏差時，是否采取了糾偏行動 |
| 監(jiān)控結(jié)果記錄是否準確、及時、完整 | 記錄是否按規(guī)定復(fù)審 | |
| 監(jiān)控結(jié)果的記錄是否具體，有無抽象性描述 | 糾偏行動記錄上的CL偏離描述、偏離時間與監(jiān)控記錄是否一致 | 如驗證涉及HACCP小組，可檢查小組的活動記錄，HACCP計劃是如何制定的,特別是顯著危害、CCP和CL的確定過程、確定依據(jù)等 |
| 記錄的編制是否足以說明上述問題 | 記錄是否按計劃復(fù)審等 | |
| 記錄是否按規(guī)定進行復(fù)審，復(fù)審者有無審核資格等 |
4、審核記錄時應(yīng)注意的問題
- 觀察員工的操作與作業(yè)指導(dǎo)書、記錄是否一致
- 監(jiān)控記錄中監(jiān)控時間的間隔是否有明顯的規(guī)律性
- 記錄的數(shù)據(jù)是否過于穩(wěn)定
- 監(jiān)控記錄是否非常整潔
- 不同班次形成的記錄，筆跡或墨水顏色是否相同
- 有無涂改記錄
- 對可疑的生產(chǎn)記錄，檢查該批次的原輔料出庫記錄和成品入庫記錄，查看數(shù)字是否吻合
- 如記錄長期由同一人填寫，檢查該人的考勤記錄
- 如長期沒有顧客投訴，查顧客檔案，與顧客聯(lián)系、核實
5、審核組內(nèi)部會議的內(nèi)容：
- 組長集中每個成員的發(fā)現(xiàn)的問題，并予以確認
- 對企業(yè)執(zhí)行前提方案的情況做出評價
- 根據(jù)審核員做的危害分析及現(xiàn)場審核后確認的產(chǎn)品及加工情況，評價企業(yè)的危害分析、HACCP計劃及計劃的實施。
- 確定不符合項，起草不符合項報告
- 填寫審核組的總體評價意見和推薦意見
- 商定總結(jié)會事宜
6、開具不符合項報告
（1）不符合項報告的性質(zhì)
| 觀察項： | 一般不符合項： | 嚴重不符合項： |
|---|---|---|
| 事實已構(gòu)成不符合項，但性質(zhì)較輕微； | 未構(gòu)成系統(tǒng)性或區(qū)域性失效； | 體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某CCP重復(fù)失效，又未能采取有效的糾正措施，形成系統(tǒng)失效。 |
| 尚未構(gòu)成不符合，但有變成不符合的趨勢或潛在的苗頭。 | 未對產(chǎn)品或體系運行造成嚴重后果； | 體系運行區(qū)域性失效。如某一部門、場所全面失效，或各層次、各部門培訓(xùn)出現(xiàn)失效。 |
| 體系文件與標準未嚴重相違背。 | 造成嚴重的食品安全危害，或潛在嚴重有害的食品安全后果。 | |
| 組織違反法律法規(guī)或其它要求的食品安全行為。 | ||
| 一般不符合項沒有按期糾正。 | ||
| 目標未能實現(xiàn)，而且沒有通過管理評審采取必要的措施。 | ||
| 偽造記錄等。 |
（2）不符合項報告的內(nèi)容
- 受審核方名稱
- 不符合項類型
- 審核日期
- 不符合項描述
- 表明發(fā)現(xiàn)問題的時間、地點、人物、客觀事實
- 企業(yè)的糾偏行動
- 完成糾偏行動的日期
- 跟蹤檢查結(jié)果
- 審核員、受審核方代表確認及簽字等等
7、對HACCP體系的評價
在評價時可參考以下問題：
- 前提方案或HACCP原理是否被規(guī)定？
- 職責(zé)設(shè)置是否合理？
- 體系的文件化？
- 程序是否得到實施和保持？
- HACCP體系實施的有效程度？
- 內(nèi)審、監(jiān)控措施、糾偏行動、驗證和確認的有關(guān)情況？
- 管理層的意識？
- 員工的理解程度？
- 顧客投訴的解決？
- 食品安全問題的重視程度？
8、編寫審核報告
審核組長收集審核組提交的審核記錄和不符合項報告并匯總分析，編制審核報告。
報告應(yīng)如實反映審核過程，審核組長應(yīng)確保審核報告的準確性和完整性。
內(nèi)容主要包括：
- （1）審核的目的和范圍；
- （2）審核計劃安排的細節(jié)，包括審核日期、審核組成員和受審核方代表名單；
- （3）審核所依據(jù)的標準和文件等；
- （4）審核結(jié)果匯總、分析和評價，包括不符合項的匯總分析；
- （5）HACCP體系及其運作與有關(guān)標準和文件的符合性評價；
- （6）HACCP體系及其運作與安全方針符合性以及達到和滿足體系目標的評價；
- （7）HACCP管理體系及其運作與主要產(chǎn)品的生產(chǎn)和加工的適應(yīng)性評價；
- （8）HACCP管理體系及其運作趨勢分析和持續(xù)改善。
審核報告重點闡明需要采取糾正措施的審核發(fā)現(xiàn)，以便責(zé)成責(zé)任部門采取糾正措施。
9、末次會議
末次會議通常由審核組長主持。
- （1）出席會議人員簽到；
- （2）重申審核的目的、范圍和依據(jù)，簡要介紹審核的方法；
- （3）重申審核是抽樣調(diào)查活動；
- （4）肯定受審核方在HACCP管理體系管理工作上的優(yōu)點和成績；
- （5）報告不符合項和觀察項；
- （6）總結(jié)和結(jié)論；
- （7）征求受審核方意見，同受審核方商定糾正措施完成的時間；
- （8）審核組長和受審核方代表在審核報告、不符合項報告上簽字；
- （9）商定未盡事宜，包括糾正措施及跟蹤審核安排。
10、跟蹤審核
跟蹤審核的方式：
- 現(xiàn)場驗證
- 書面驗證（文字、圖表、照片、錄像等）
不符合項的糾偏行動主要包括：
- 原因分析
- 糾正情況
- 對不符合項產(chǎn)生的原因采取糾偏行動
